宜乐芯喜获TÜV ISO 13485认证！
发布时间：2024.05.17
发布者：本站
2024年5月，宜乐芯获得德国TÜV SÜD公告机构颁发的ISO 13485医疗器械质量管理体系证书。此认证不仅是一种荣誉，更标志着宜乐芯的质量管理水平向标准化、国际化发展又迈上了一个新的台阶。
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业的质量管理规范，涵盖了医疗器械的设计和开发、生产和销售等过程。该标准是医疗器械行业最通用的国际质量体系标准，代表了国际医疗器械行业质量管理的最佳实践。它强调了对产品安全性和性能的管理，对生产过程的严格控制，以及对持续改进的承诺。
通过ISO 13485:2016认证，是对宜乐芯的认可和激励。宜乐芯必将严格贯彻并践行ISO 13485管理体系的各项要求，履行公司面向社会和所有顾客的质量职责和承诺，通过不断提高质量管理水平，保证产品和服务质量，增强企业持续满足客户的需求和期望的能力，为客户提供更为优质的产品和服务。
宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。